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职教VR仿真资源|影响药品活性成分关键,片剂重量差异如何检验?
片剂重量差异是一个压片工艺中普遍的问题。每个压片工艺的目的都是制出重量恒定的片剂。药典指定了重量差异的可接受程度。如果重量差异太高,则每片中的活性成分可能太高或太低,这样片子就不再符合质量标准了。重量差异检查法的目的:重量差异系指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重或标示片重之间的差异。片重的差异可引起各片间主药含量的差异,因此,对于一般的片剂,检查重量差异可以判断片剂的均匀性。
图为片剂,图源网络
今天100唯尔教育小编就结合100唯尔教育《片剂中间体检验》课程及其VR仿真资源来介绍下片剂重量差异是怎么检验的?
在片剂重量差异检验中需要用到的器材分别是电子天平、称量瓶或表面皿、镊子、待检药片、检验记录、碳素笔。片剂重量差异的具体实验操作步骤如下:
1.拿起防尘罩,打开抽屉,折叠好的防尘罩放入抽屉里。
图为100唯尔教育拿起防尘罩操作
2.调天平螺母使气泡置于圆环中心。
图为100唯尔教育调整天平螺母操作
3.清理挡风门里的灰尘。
图为100唯尔教育清理灰尘操作
4.将电源适配器插入天平上的电源适配器插座,另一端接通电源。
图为100唯尔教育接通电源操作
5.天平自检。显示屏上出现“OFF”时,自检结束。
图为100唯尔教育天平自检操作
6.按“开显示”键,显示屏上出现“正在预热”,倒计时当满30分钟后,天平自动开机。
图为100唯尔教育预热天平
7.置玻璃皿于秤盘上,显示出玻璃皿的质量,然后轻按去皮键去皮。
图为100唯尔教育玻璃皿称重
8.打开玻璃门,拿起玻璃皿盖子,把20片药片夹至去皮后的玻璃皿内。
图为100唯尔教育添加药片
9.室温25℃,相对湿度52%,天平型号FA2204B分析天平,20片的重量为5.1401g,20片的平均片重为5.1401/20=0.2570。允许片重误差0.2570±0.2570*7.5%=0.2377或0.2763,超出限度一倍范围0.2570±0.2570*7.5%*2=0.2184或0.2956。
图为100唯尔教育计算重量
每片重量均未超出允许片重范围,或与平均片重相比较,均未超出上表中的重量差异限度。或超出重量差异限度的药片不多于2片,且均未超出限度1倍,均判定为符合规定。每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片多于2片,或超出重量差异限度的药片虽不多于2片,但其中1片超出限度的1倍,均判定为不符合规定。
10.装有20片药片的表面皿取下,空的表面皿置于秤盘上,点击去皮键去皮。
图为100唯尔教育称重表面皿
11.夹药片至玻璃皿内,称量药片的值,是否在误差的范围内。
图为100唯尔教育单片药片称重
12.依法精密称定每片重量,分别为0.2551g。
图为100唯尔教育记录单片重量
13.称量好的药片夹至另一个玻璃皿内。
图为100唯尔教育放置已称重药片
14.再夹药片至玻璃皿内,称量药片的值,是否在误差的范围内。在表格中记录下称量的数值为0.2542。再次将称量好的药片夹到另一个玻璃皿内。
15.每个药片的重量,在表格的对应的数值填入。本组实验,药片的重量都符合规定的范围。上述供试品中有一片的偏重为0.2337,超出允许范围(0.2377-0.2763),超过限度1倍范围(0.2184-0.2956),应判定为符合规定。
图为100唯尔教育计算重量
16.检验结束后,关闭电源,取下表面皿,清理挡风门里的灰尘,拔下电源,给仪器套上一层防尘套。
以上,就是100唯尔教育关于重量差异检验的部分内容,如果对其中的课程内容及其VR仿真资源感兴趣的话,可以上100唯尔教育搜“片剂”就可以看到相关的课程列表了。