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电子监管码即将重启!你准备好了吗?

来源：CIO合规保证组织　作者：赖乐欢

随着《药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《意见》)的出台，医药行业又一次将目光聚焦到药品追溯上来。

药品追溯重启

药品信息化追溯不是新鲜事。2012年，国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中，就提到了“电子监管”的概念。2015年初，原国家食药监总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，要求生产企业在2016年前完成生产线改造，所有药品在各级销售包装上都要附电子监管码，进行数据采集上传。经营企业必须扫码，上传药品信息。

一年之后，电子监管码暂停。监管部门暂停电子监管码追溯，重新审视电子监管的利弊：

• 电子监管如何能才能实现全过程追溯？

• 如何降低企业在电子监管过程中所产生的高额费用？

• 生产厂家、经营企业、医疗机构、监管部门、行业协会之间如何配合，在电子监管工作中各自应该发挥怎么样的作用？

现在，结合药品上市许可持有人制度，终于迎来药品信息化追溯！

哪些问题待解

从《意见》中我们可以看出，信息化追溯与之前的电子监管基本一致，要求“一物一码，物码同追”。每一个药品最小包装都要附有药品的电子监管码。这个监管码不仅可以查该药品从源头到消费者手中的流通轨迹，还可以作为消费者查验药品真伪的方法之一。

为了实现“一物一码，物码同追”的要求，全品种追溯是否包括进口药品、中药材、中药饮片？目前市面上大部分中药材、中药饮片是没有电子监管码的，甚至连“国药准字”也没有，对这类药品应该如何监管？这些问题值得探讨。

此外，药品全过程追溯应该精确到哪一步？能否精确到某一个企业、某一个仓库？能否追溯到接触过药品的所有经手人的记录？甚至药品在库期间的温湿度记录、养护记录？

大胆的设想

我们不妨做一个大胆的设想：消费者去药店买了一盒感冒药，手机扫描药品电子监管码后获得这个药品的成分、原料药产地、生产厂家、流通中的批发商直至药店的信息。所有环节都可以查到准确的单位信息、日期与时间。 当消费者发现药品有质量问题时可直接向监管部门举报，监管部门可以通过这个电子监管码，一键查询药品从原料药→成品→出厂→流通→零售终端/使用终端的所有记录，最终发现流通中某企业由于养护员养护不到位，导致药品出现质量问题。

这样的全过程追溯，不仅方便监管部门、MAH跨省/跨地区追溯药品质量信息，当发生质量问题时还可以通过电子监管码的记录信息来问责。

需要各方紧密合作

但是，要做到这么详细的追溯，就必须将与药品相关的质量文件都上传，如药品的批准证明文件、检验报告、出入库记录、养护保管记录、在库期间的温湿度记录、经手人信息与经手信息等等。或许可以将信息平台与企业的计算机系统相关联，以减少许多重复性的工作。

如此一来，一个标准化的追溯体系必然需要MAH、生产企业、经营企业、使用单位相互配合，履行各自的追溯责任。药品在哪一方，就由哪一方完成自己这一环节所产生的药品质量记录。行业协会在这里需要发挥追溯体系建设的桥梁与纽带作用，个人建议行业协会可以通过定期或不定期组织各方成员交流讨论、学习的方式，引领各方共同提升全社会对药品信息化追溯的认知度。这一点在《意见》的基本原则中也有说明。

互联互通很重要

另一个问题，既然不能走电子监管时一家独大的旧路，不同信息技术平台之间如何实现信息互通共享？信息互通共享后，如何防止平台被恶意攻击利用、篡改、盗取数据？《意见》中要求MAH与生家可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。不难想象，未来市场上会出现非常多的信息技术平台，就如同现在火热的电子首营交换平台。如果各个平台之间各管各的，平台之间不能互通共享，企业原本只需要一个人完成的工作， 就会需要多个人才能完成 ,无疑会加大企业的工作难度以及成本。

所以，在药品信息化追溯系统的要求上，不仅要有保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯的制度与技术，还得保证各个平台之间信息互通共享。这对MAH与生产厂家来说，也是一个不小的难题。

想要真正实现全品种药品来源可查、去向可追、责任可究这一目标，任重而道远，需要MAH、生产企业、经营企业、使用单位多方配合，积极履行各自的责任与义务。