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分享丨GMP飞检力度空前,药品生产企业该如何做好迎检工作?

近两年来，GMP的认证制度已经迎来了很多变化，同时也即将迎来更多更大的变化及挑战。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次GMP认证弱化，将“飞检”常态化。

（必须给全国人民一个明明白白的交代）

而对于近日沸沸扬扬的“疫苗造假”事件，国家药监局更明确表示，将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处，随之而来的将是一波GMP的大检查。

面对严峻的飞检，GMP企业该做好哪些迎检准备？药品生产过程中又有哪些容易纰漏的质量管理工作？为了进一步降低伙伴们飞检时的违规风险，合规君整理了一些飞检的重点内容及迎检注意事项，以供大家参考。

飞检时六个重点

重点一：

现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。

通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材（饮片）供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。

重点二：

供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。

　　

确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件（加盖供货单位质量章）。供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。如有则有死条条的可能，不能有效追溯的物料将成为定时炸弹。供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。

重点三：

批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。

依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材（饮片）入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对药材（饮片）货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材（饮片）饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定。

同时根据物料平衡的情况，查工艺规程、工艺验证、注册情况，这时如果出现不一样情况，而且又是检查重点，那么问题也将非常严重，如和注册工艺不一致，可能涉及违法生产。

重点四：

检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。

　　

检验可查的东西就非常多，只要是做了的还好，如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假，目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。

往往会从入库验收记录和货位卡上获取的资料，检查质量部取样记录、检查核对每批药材（饮片）留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性。通过检查情况对物料和检验用对照、试剂的平衡进行追查。

重点五：

抽查成品留样及检查销售记录，必要时核实销售单位情况。

　

销售记录反映这个产品的流向，重点关注产品的追溯体系，如查出问题关键是要进行调查和召回。留样也是为了取证。往往依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品留样取样记录和留样实物，并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。

重点六：

核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。

　　

现在检查都会查到发票，所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致，还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。

其实说重点也好，只是其中的一方面而已，相信每次根据检查针对性的不同，肯定还有其他方面的重点内容，希望大家进行完善，补充。

飞检过程中的注意事项

办公室环境

进行简单清理。

介绍

迎检人员主动自信的介绍厂区概况。

礼貌

专家到来时,所有工作人员应起立、注目，礼貌问候，一般要等专家坐下或离开后再坐下，除特殊情况外，不得借故离开。职工不要在路上、电梯等公共场所议论评价检查，不要抱怨工作。

回答问题

在回答检查员的提问时，不要抢着回答，如果检查员没有指定回答人员的时候，应由企业最熟悉的人员来回答问题。检查过程中，应如实、准确的回答问题，没有把握的，可以查了以后再告诉检查员，不要凭空想象，胡乱回答。

倾听

对专家提出的意见一定要虚心接受、记录对某些好意见提出具体的落实、整改措施；对一些确实难以完全按要求做到的，必须表示今后努力争取。

争议处理

对一些有争议的观点意见、不妥的观点意见,即使是错误的观点意见，适当解释一遍即可（足够），不能反复解释，更不能强词夺理可以虚心接受专家指导该怎么做？或询问专家他们是如何做的。

迎检资料

迎接检査的各种资料要标识清楚，摆放有序，备查资料做到心中有数。

通讯畅通

检査期间必须保持通讯畅通（电话、手机），接到相关通知，必须按要求及时到位、完成。

关于GMP飞检，无论是注意事项还是迎检技巧都说了很多，但是归根结底还是要认认真真做好日常GMP工作。

总之，飞行检查就是对企业执行GMP的最直接，也是最亲近的检查，只有将GMP执行在日常工作中，也只有真正的按GMP规定做了，实施了，才能经受得住任何检查。当然企业最终目标是生产出人民群众需要的安全、有效、稳定、可靠的药品，而所有的工作也都是为了保障人民群众用药安全！