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无锡市持有第三类《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业（含批发和零售），具体名单以无锡市医疗器械经营电子监管系统中统计查询模块的“许可证统计”为准。

医疗器械经营质量管理规范及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则。

各市（县）、区市场监督管理局（食品药品监督管理局）（以下简称各基层局）应按照本辖区自查名单，组织本辖区第三类医疗器械经营企业登陆无锡市医疗器械经营电子监管（企业端），填报“年度自查”模块相关内容，完成年度质量管理自查上报工作；组织企业梳理针对经营质量管理规范每一章节的符合情况及存在缺陷，就经营情况、人员与培训、职责与制度、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务、经营质量情况(规范执行存在困难及困惑)、上年度销售收入等情况逐一进行填报。

各基层局应在2016年12月31日前组织本辖区企业完成2016年经营企业质量管理自查上报工作，并于2017年1月20日前在医疗器械经营电子监管系统中完成本辖区经营企业年度自查审核工作。

各基层局应组织本辖区所有医疗器械经营企业及时更新无锡市医疗器械经营电子监管系统中的人员信息、产品信息、培训信息等，特别是经营重点监管品种（具体产品名单见附件）的企业必须在产品信息中将产品相关情况进行录入或更新（具体操作要求请在无锡市医疗器械经营电子监管系统（企业端）登陆界面下载操作手册），为2017年分类分级监管做好前期准备。

一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）、一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）、一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）、血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）、氧合器、血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、外周血管套管、动静脉介入导丝、鞘管、血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）、医用防护口罩、医用防护服；

普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）、脊柱内固定器材、人工关节、人工晶体、血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）、心脏缺损修补/封堵器械、人工心脏瓣膜、血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）、组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）、医用可吸收缝线、同种异体医疗器械、动物源医疗器械；

人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂；

人工心肺设备、血液净化用设备、婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）、麻醉机/麻醉呼吸机、生命支持用呼吸机、除颤仪、心脏起搏器、一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵、高电位治疗设备；

软性角膜接触镜；

避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）

来源 丨江苏省无锡市药监局